Минздрав: Что изменится в лицензировании медицинской деятельности?

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Минздрав: Что изменится в лицензировании медицинской деятельности?». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Как правило, на индивидуальных предпринимателей, работающих без медицинской лицензии, накладывается штраф в размере 5 тысяч рублей. Если речь идёт о юридических лицах, то им придётся заплатить в государственную казну уже 50 тысяч рублей. В некоторых ситуациях допускается применение такой административной меры воздействия, как принудительная остановка деятельности салона, клиники.

Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию

Кому нужна медицинская лицензия? По закону, почти 150 видов работ и услуг в области медицины подлежат обязательному лицензированию. К ним относятся работы и услуги, предоставляемые в рамках следующих мероприятий медицинской направленности:

• Оказание первичной, специализированной, скорой и паллиативной медицинской помощи
• Проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований
• Санитарно-противоэпидемиологическая профилактика
• Курортно-санаторные оздоровительные мероприятия
• Трансплантация органов и тканей
• Использование донорской крови

Ответственность за работу без медицинской лицензии

В соответствии с законодательством РФ осуществление медицинской деятельности без лицензии влечет за собой административную ответственность и наказание в виде штрафов:

• до 2500 рублей для физических лиц
• до 40000 рублей для индивидуальных предпринимателей
• до 50000 рублей для юридических лиц
• до 250000 рублей для некоммерческих организаций

Также законом предусмотрена уголовная ответственность в тех случаях, если:

• осуществление медицинской деятельности без лицензии привело к причинению вреда здоровью человека с наказанием в виде: штрафа до 120000 рублей, ограничения свободы, принудительными работами или лишения свободы на срок до 3-х лет.
• осуществление медицинской деятельности без лицензии повлекло за собой смерть человека с наказанием в виде принудительных работ или лишения свободы на срок до 5-ти лет.

Документы для получения лицензии

В лицензирующий орган надо подать заявление о выдаче лицензии и пакет подтверждающих документов, указанных в ст. 13 закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. Учитывая, что лицензированию подлежат виды деятельности, контролируемые разными службами, формы таких заявлений будут отличаться.

В заявлении должны быть указаны наименование, организационно-правовая форма, место нахождения соискателя; лицензируемый вид деятельности; ИНН; данные выписки из ЕГРИП или ЕГРЮЛ; сведения об оплате госпошлины.

Кроме заявления подаются копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям, а также опись всех документов. О том, какие именно нужны документы, надо узнавать в лицензирующем органе или самостоятельно найти соответствующий нормативно-правовой акт.

Перечень сведений, указываемых в заявлении, и список документов, прилагаемых к нему, является исчерпывающим (ст. 13 (4) закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ), то есть от вас не должны требовать другие документы.

Как получить лицензию на алкоголь

Розничная торговля алкогольными напитками, включая пиво – это достаточно популярный вид деятельности наших пользователей, поэтому расскажем подробнее, как получить лицензию на алкоголь. Регулирует лицензирование этого вида деятельности специальный закон № 171-ФЗ от 22 ноября 1995 года. Сначала внесем ясность в вопрос продажи пива (а также пивных напитков, сидра, пуаре, медовухи).

Пиво является алкогольной продукцией, но его реализацию регулируют отдельные положения закона. На продажу пива не распространяются особые требования к розничной продаже и потреблению алкогольной продукции, указанных в статье 16 закона № 171-ФЗ, и для продажи пива не нужна лицензия.

Продавать пиво можно лишь в стационарных объектах (магазинах), но к их площади нет определенных требований, как для реализации другой алкогольной продукции. И еще одно отличие пива от другого алкоголя – его могут реализовывать не только организации, но и индивидуальные предприниматели.

Что касается алкоголя в целом, то получение лицензии на его производство и оборот кроме закона № 171-ФЗ регулирует еще и специальный Административный регламент. Документы для получения лицензии на производство алкоголя отличаются от тех, что подают на получение лицензий для других видов деятельности. В нашей статье мы рассмотрим лицензионные требования только к розничной продаже алкоголя, т.к. требования к его производству, хранению и оптовому обороту имеет смысл рассматривать отдельно.

Для получения лицензии соискатель должен:

• быть юридическим лицом (ИП продавать алкоголь, кроме пива, не могут);
• иметь в собственности или долгосрочной (от года) аренде стационарные торговые объекты и складские помещения;
• общая площадь таких помещений для розничной продажи алкоголя должна быть не менее 50 кв. м в городских поселениях и не менее 25 кв. м в сельской местности;
• при продаже алкоголя в городских поселениях лицензиат должен применять кассовый аппарат;
• иметь уставный капитал определенного размера (требование устанавливают региональные лицензирующие органы), но не более 1 млн. рублей.

Региональные лицензирующие органы могут устанавливать и другие дополнительные требования, поэтому прежде чем собирать необходимые документы и оплачивать госпошлину, обратитесь за подробной информацией в соответствующее окружное управление Росалкогольрегулирования. Их контакты, так же как и форму заявления на лицензию вы можете найти в Административном регламенте.

Зачем меняют Положение о лицензировании медицинской деятельности?

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

• при оказании первичной медико-санитарной,

• при специализированной (в том числе высокотехнологичной),

• скорой (в том числе скорой специализированной),

• при паллиативной медицинской помощи,

• при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,

• при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,

• при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Может ли ИП получить медицинскую лицензию

Медицинскую лицензию может получить как организация, так и индивидуальный предприниматель. Требования одинаковые для всех, вне зависимости от организационно-правовой формы. Но ИП должен иметь диплом о высшем профессиональном (медицинском) образовании и свидетельство о повышении квалификации.

Мы не рекомендуем пробовать получать лицензию на ИП. Закон говорит, что так можно, но на практике таких случае практически нет — наш юрист, друзья и знакомые юриста таких случаев не знают.

Кроме того, ИП сам несёт всю ответственность как физическое лицо за действия или бездействия своих сотрудников. Если случится из ряда вон выходящая ситуация, например кто-то пострадал, то ИП будут судить по всей строгости, как если бы он сам нанёс кому-то вред. Организация отделалась бы штрафом.

Безопаснее создать ООО и нанять персонал. Ответственность за действия или бездействие персонала раскидывается между сотрудниками. Врачи, которые работают в ООО отвечают за свои действия. ООО несёт только финансовую ответственность.

Этапы оформления лицензии

Оформление медицинской лицензии в Москве в Финконсалт состоит из нескольких этапов:

1. Заявка

Клиент связывается с нами и сообщает о намерении пройти лицензирование. Наши специалисты консультируют его и рассчитывают предварительную стоимость медицинской лицензии для частной клиники или ИП.

2. Проверка

Заявитель самостоятельно проверяет свою организацию на предмет соответствия требованиям нормативных актов. При выявлении несоответствия он устраняет обнаруженные недостатки.

3. Сбор бумаг

Заказчик собирает необходимые документы и передает их нашим специалистам.

4. Направление документации в уполномоченный орган

Мы тщательно проверяем предоставленные клиентом документы и, если все в порядке, направляем их в Росздравнадзор (в предусмотренных действующим законодательством случаях в другое ведомство).

5. Рассмотрение заявки

Уполномоченный госорган рассматриваем бумаги и, если клиника заявителя соответствует предъявляемым к частным клиникам требованиям, принимает положительное решение по вопросу лицензирования.

6. Передача готовой лицензии клиенту

Получаем в интересах заказчика все необходимые документы и передаем их ему.

❗️ В отношении клиники заявителя могут быть проведены внеплановые проверочные мероприятия, в ходе которых медучреждение изучают на предмет соответствия требованиям действующего законодательства.

Необходимые документы

Для лицензирования меддеятельности нужны следующие документы:

• заявление;
• копии бумаг, подтверждающих право на здание (помещение), а также медоборудование;
• документы о наличии профильного медобразования, сертификации и аккредитации у штатных врачей и иного персонала;
• санэпидзаключение о том, что здание (помещение) заявителя подходит для оказания медуслуг;
• бумаги о госрегистрации медизделий (оборудования, техники и других), которые будут использоваться в процессе работы;
• данные о внесении клиники в госреестр медучреждений (или регистр медработников, если речь идет об ИП);
• квитанция об оплате госпошлины;
• опись всех прилагающихся к заявлению документов.

Переоформление лицензии медицинского кабинета

Вносить изменения в лицензию нужно, если:

• лицензиат перестал вести один или несколько видов деятельности, на которые получал бессрочную лицензию;

• поменялось полное/сокращенное наименование компании или ее юридический адрес;

• произошла реорганизация (слияние, преобразование) юридического лица;

• изменились реквизиты паспорта или Ф. И. О. лицензиата (если это индивидуальный предприниматель);

• если лицензиат прекратил оказывать услуги/выполнять работы по адресу/адресам, указанным в лицензии.

На основании Федерального закона о лицензировании (пункт 6 статьи 18 № 99-ФЗ от 4 мая 2011 года) для переоформления медицинской лицензии вследствие реорганизации, носящей форму слияния юридических лиц, у этих предприятий обязательно должна быть лицензия на один и тот же вид деятельности на момент прохождения правопреемником государственной регистрации.

К необходимым здесь документам относится:

• заявление о переоформлении лицензии на медицинскую деятельность;

• оригинал действующей лицензии;

• документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора (размер госпошлины составляет 750 рублей) (копия или оригинал с синей отметкой банка об исполнении).

Лицензия на медицинскую деятельность: кто выдает? Лицензированием занимаются государственные органы, по медицинским вопросам ─ это Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Компетентный орган определяет вид деятельности, а также претендента на получение лицензии.

Вопросами выдачи разрешений занимаются:

1. Федеральная служба (Росздравнадзора) (территориального органа) ─ для медицинских организаций, подконтрольных структурам исполнительной власти; организаций, предоставляющих высокотехнологичную врачебную помощь.
2. Органов исполнительной власти ─ для медицинских структур, предоставляющих высокотехнологичную лечебную помощь, а также ИП.

При оформлении лицензии Роздравнадзором форму заявления регламентирует Приказ Росздравнадзора «Об утверждении форм документов, применяемых для лицензирования». Если документ выдает орган исполнительной власти, предварительно необходимо узнать, кто конкретно уполномочен для оформления разрешений такого профиля и форму такого заявления уточнять на месте.

В самом лицензирующем органе надо узнавать, подавать ли заявление по адресу расположения фирмы (регистрации ИП) или по месту работы. Комплект документов предоставляют лично или отправляют заказным письмом с уведомлением. Если комплект бумаг подается представителем или ИП, надо подготовить для них доверенность. Это условие обозначено в бланке описи документов.

Лицензирующие органы и срок действия:

Требования к лицензиату

Получатель лицензии (лицензиат) должен выполнить ряд условий, необходимых для выдачи разрешения.

К их числу относят:

• наличие у заявителя помещения, а также документов, подтверждающих факт его использования на законных основаниях (правоустанавливающие документы, договор аренды);
• соответствующий кадровый состав. Квалификация каждого сотрудника обязательно должна подтверждаться документами об образовании;
• наличие разрешения на использование во время ведения деятельности медицинского оборудования, врачебных инструментов;
• опыт работы сотрудников должен быть как минимум 3 года;
• проведение периодических проверок с целью повышения качества предоставляемых услуг;
• соблюдение правил и инструкций во время работы с медицинскими приборами, препаратами;
• наличие информации о радиационном состоянии используемой медтехники, а также специального оборудования. Сведения оформляются в виде таблицы;
• контроль над проведением мероприятий, направленных на повышение квалификации персонала. Как правило, курсы повышения квалификации каждый сотрудник должен посетить один раз в пять лет.

Все задачи решат за Вас профессионалы ЦМЛ

Санкт-Петербургский Центр Медицинского Лицензирования оказывает полный спектр услуг в вопросах переоформления и получения лицензии на медицинскую деятельность, а именно:

• консультативное, информационное сопровождение процесса;
• формирование комплекта документов для подачи в лицензирующий орган;
• представление интересов клиента и взаимодействие с государственными лицензирующими органами;
• содействие в получении заключения Роспотребнадзора.

Ваши выгоды и гарантии от сотрудничества с нами

1. Вы сможете получить медлицензию в течение 45 дней.
2. Прозрачное ценообразование – никаких подводных камней и непредвиденных издержек: наши менеджеры индивидуально рассчитают Ваш заказ и предупредят обо всех возможных тратах.
3. Цикл лицензирования протекает в оптимальном для Вас режиме без отвлечения от основной деятельности.
4. Работы доводим до логического конца, выполняем «под ключ» на европейском уровне.
5. Оказываем бесплатные квалифицированные услуги: консультация, выезд специалиста на объект для оценки.

Похожие записи:

• Признание утратившим право пользования
• Документы, подтверждающие родство
• Кто платит налог при дарении недвижимости не родственнику